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罗沙司他胶囊、原料药获准上市
发布时间：
2025-03-21
3月4日，尖峰药业罗沙司他胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。此前，罗沙司他原料药已于2月19日获准上市。尖峰药业产品序列中又增加了新成员。
罗沙司他是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。适用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）和透析依赖性慢性肾?。?/font>DD-CKD）患者的贫血治疗。与现有常规治疗药物相比，罗沙司他作用机制独特，可口服给药，满足了各类肾性贫血患者的临床需求，为慢性肾病贫血的治疗带来巨大变化。尖峰药业此次获批的罗沙司他胶囊为仿制药，包含20mg与50mg两种规格，可精准匹配不同病程阶段患者的个体化用药需求，帮助临床医生灵活调整剂量，减少用药浪费，降低治疗成本。研究数据显示，尖峰药业生产的罗沙司他胶囊与原研药具有生物等效性，且在稳定性、溶出度等关键质量指标上均达到国家药典标准。该品种的上市，将进一步提升肾性贫血治疗药物的可及性，为患者提供更经济、更便捷的用药选择。（戴蓉蓉）
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